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            新聞中心

            ROMACO集團CEO Jorg Pieper:展望制劑行業4.0時代

            發布時間:2018-09-12 訪問次數:

            近年來,隨著國內一致性評價工作的不斷推進,尤其是抗癌藥不斷加入到降價的行列中,其倒逼價格逐漸凸現出來。但這同時也意味著,國內制藥企業新的挑戰和機遇的到來。對于制藥企業而言,生產工藝、生產技術是至關重要的因素。例如,在制藥生產工藝中,包括投料、攪拌、混合、加熱、冷卻、輸送、離心、萃取、結晶、過濾、灌裝等環節,每一步操作都講究精湛安全,從而保證藥品的質量與療效。

             

             

            9月2日上午,由楚天科技和ROMACO集團聯合《醫藥界》·E藥經理人雜志主辦的“固體制劑生產工藝及先進工業4.0論壇”在北京召開。

             

            中國醫藥企業管理協會會長郭云沛為論壇致辭。他提出,一小部分制藥企業在日益加大的環保壓力和行業的不當競爭下,為了偷工減料、降低成本,出現了一些不規范的行為。制藥企業除了要有精湛的工藝和技術創新以外,還需要有相應的工業化的制劑設備與工藝相互配套。

             

            中國醫藥企業管理協會會長郭云沛

             

            “工欲善其事,必先利其器”,郭云沛指出,從工業1.0 的機械時代到4.0的智能時代,行業的發展說明,只有擁有良好的工業制劑設備,才能保證在工業化規模下生產出的產品具備均一性和穩定性,保證藥物制劑的安全性。下一步要走出國門,與國外公司合作,將“德國制造”和中國“工匠精神”結合起來,會對整個行業提高工藝、節省成本、加強環保等方面都有正面的推進作用。

             

            2017年,楚天聯合并購了ROMACO,也成為當年國內制藥裝備行業最大的并購案。德國ROMACO公司是世界頂級固體制劑一站式方案解決供應商,主要提供的產品及服務是固體類藥物的生產裝備,包括固體制劑解決方案:制粒,壓片及包裝;無菌制劑解決方案:無菌粉末分裝;后包裝解決方案: 裝盒,裝盒及序列化等。


            ROMACO集團CEO Jorg Pieper

             

            ROMACO集團CEO Jorg Pieper表示,自去年被楚天并購以后,不僅豐富了雙方公司的生產線和業務模式,也為ROMACO打開了中國市場。

             

            Jorg Pieper指出,目前,在醫藥制劑尤其是片劑的生產過程中,難題并不在于設備和技術,而是如何提高生產工藝和生產效率,產生更高的價值。

             

            片劑的生產過程中存在諸多難點,制劑的均勻性、片劑的溶解曲線、硬度、規格,還有化學的穩定性和生物穩定性都有較高的要求。 

             

            在壓片技術方面,ROMACO擁有國際最先進的流化床制粒、微丸包衣、掩味潔凈熱熔包衣技術,而且對于制劑行業通常的機器運行產生的高溫問題,尤其是對溫度比較敏感的口服降血糖藥和布洛芬等,ROMACO采用的恒低溫技術也是行業內比較突出的工藝。

             

            由于其對流化床技術做出的創新性變革和優化,特殊的氣流組織形式確保物料運動形式輕柔而高效。設備的數據獲取和模擬功能,可以放大生產該技術擁有的可線性工藝放大性,優化過程控制以及優化批次時間等多項優勢,從而保證制藥工藝高品質可重現以及最佳的生產效率。


            SDC公司創始人RobLammens

             

            SDC公司創始人RobLammens指出不同制粒方法克服諸多挑戰,并重點強調放大生產。實驗室原料藥和輔藥制粒生產的放大和轉移, 轉換為生產數據,再到生產工藝都是一個不斷進步的過程。固體制劑會逐漸替代注射劑。目前制粒最常采用的高剪切制粒(HSM)、干法制粒、流化床制粒三種技術當中,流化床制粒結果通常為更大孔隙率,因此其具有更好可壓性。

            ROMACO Kilian技術總經理JensCarsten

             

            ROMACO Kilian的技術總經理JensCarsten則重點介紹了壓片過程中的工藝安全、歸檔與驗證:對于FDA所定義的“確保工藝能持續穩定地生產期望的產品”,ROMACO Kilian公司建立了為計算機輔助系統設計的生命周期模式,建立電子記錄和電子簽名,用戶介入會有系統自動生成記錄信息,任何數據的動作都會被控制和記錄,也是對制劑有效性安全性在信息系統方面的保障。

             

            ROMACO公司CEO Jorg Pieper還表達了對于制劑行業4.0時代的愿景:提升設備綜合利用率、降低成本、控制質量以及創新。雖然醫藥行業的4.0時代還只是剛剛起步,并沒有太大的進展,但是現如今已經能夠實現的數據映射以及設備之間的通訊,在模擬生產流程、模擬反復試驗、把科學技術放大到生產工藝上、協同開發上已經產生了明顯且積極的作用。

            觀眾現場感受ROMACO智能眼鏡 

             

            操作人員佩戴ROMACO公司集成開發的谷歌眼鏡檢查操作屏設置

             

            Jorg Pieper向與會的嘉賓現場展示了ROMACO公司的智能眼鏡以及應用。智能眼鏡的應用,能夠實現遠程連接、在線診斷、遠程控制,能夠節約時間、人力成本,而智能眼鏡采用的數據映射技術,可以廣泛的應用于遠程的技術培訓、客戶服務等。

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